پ.ش.3406

Validation of the measurement of the concentration of phenylacetic acid with a spectrophotometer and its comparison with the HPLC method for the quality control of the penicillin G production process.

كارشناسي ارشد

شيمي - تجزيه

پبام نور كرج

1403

1403/11/16

عالي

ملكي. عباس

سعيديان. حميد

Validation , Phenylacetic Acid , Spectrophotometer , Penicillin G

پ استاد راهنما پيام نور مركز كرج

معتبرسازي روش‌هاي اندازه گيري به عنوان يكي از حياتي ترين فعاليت ها در صنايع دارويي شناخته مي‌شود. معتبرسازي با ايجاد مدارك مستند و مستدل اثبات مي‌نمايد كه يك فرايند، دستورالعمل يا فعاليت، به‌طور ثابت و مداوم محصولي با درجه بالائي از تضمين مطابق با خصوصيات كيفي از پيش تعيين شده را توليد نمايد. معتبر سازي روش‌هاي دارويي به طور عمده با نام هنري كاست شناخته مي‌شود او در دهه 1950 ميلادي به تحليل و بررسي روش‌هاي باليني و اهميت كنترل مناسب آنها پرداخت و به اين نكته اشاره كرد كه نياز است تا فرآيندهاي توليد و آزمايش داروها به دقت قابل اطمينان و معتبر باشند. در اين پژوهش، معتبرسازي روش اندازه گيري غلظت فنيل استيك اسيد در فرايند توليد پني سيلين جي با دستگاه طيف نور سنجي فرابنفش - مرئي مورد بررسي قرار¬گرفته است، به طوري كه بتوان روش ذكر شده را به عنوان روشي استاندارد جهت اندازه گيري‌هاي مورد نياز در صنايع داروسازي به كار برد. در اين روش اسكن طيفي محلول استاندارد فنيل استيك اسيد و نمونه محيط كشت با غلظت 04/0 ميلي گرم در ميلي ليتر در محدوده طول موج 200 تا 700 نانومتر مورد بررسي قرار گرفت و مشخص گرديد. بهترين ميزان جذب در طول موج 259 نانومتر بدون مزاحمت مواد همراه محيط كشت مي‌باشد. در نهايت ارقام شايستگي روش شامل حد تشخيص، درصد خطاي نسبي و حد كمي سازي براي روش مربوطه با روش كروماتوگرافي مايع مورد مقايسه قرار گرفت. سپس از اين روش جهت اندازه گيري غلظت ماده اوليه فنيل استيك اسيد در فرايند توليد استفاده گرديد.

77855